治験｜みずおクリニック

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□治験

■治験ってなに？
治験は「治療試験」を略した言葉で、新しいお薬の有効性（効果）や安全性（副作用）などを確認して、医薬品として販売するための許可を得る為に行う、いわゆる「臨床試験」のことです。
新しいお薬が病気に対して有効かどうか、また、安全かどうかを科学的に調べるには、実際に患者さんにご協力いただき試験を行う必要があります。この試験のことを「治験」と言います。

治験は国（厚生労働省）が定めた法律と国際的なルールに従って行われ、そのデータを基に医薬品として適切であるかどうかを国（厚生労働省）が審査します。
現在、医療機関や薬局で使われている医薬品は、こうした治験によってその有効性や安全性が確認されたものです。

■新薬開発のしくみ
新しい薬は下記の図のような手順で開発されていきます。開発期間はおよそ10年から15年くらいかかるといわれています。
1.薬の候補となる物質を発見
2.物理的性質や化学的性質を確認
3.薬として有効な作用（薬理作用）があるかどうかを確認
4.薬として毒性に関する試験の実施
5.薬の安定性等に関する確認
6.薬の吸収・分布・代謝・排泄の確認
7.臨床試験（治験）の実施
人を対象にして安全性や有効性を確認します。
8.国（厚生労働省）による審査
9.承認・発売
新しい薬を開発するためには、とても多くの時間をかけて前臨床試験と臨床試験を順序だてて行います。これらは法律やルールにしたがい正確に実施していきます。

■臨床試験（治験）の進め方
様々な試験や各種動物による試験（前臨床試験）が終了した後に、臨床試験（治験）が実施されます。
治験の段階は大きく分けて三つの段階に分かれて行われます。各段階で充分な結果が得られた場合にのみ次の段階に進めます。
●第1段階（第�相試験）
　健康な志願者（ボランティア）に対して使用し、主として薬の安全性や吸収および排泄などを調べます
●第2段階（第�相試験）
　比較的少数の患者さんに使用し、薬の使いかた（薬の量や使用方法）を含めて効果と安全性を確認
●第3段階（第�相試験）
多くの患者さんに使用していただき、現在使用されている薬との違いや長期間服用して頂いた場合などの実際の治療に近い形での効果と安全性を確認
国（厚生労働省）による審査
これらの試験、全てにおいて良好な結果が得られた場合には、国（厚生労働省）に申請します。国の審査を受けて承認されると初めて新薬として発売されることになります。

■治験は次代への贈り物
治験に参加することは、どのような事かを考えてみましょう。
現在、皆様が何気なく使用されている薬は、ごく一部の例外を除き、治験によって先人達の善意によりさまざまな薬の効果や安全性などの情報が確認され蓄積されてきました。治験は次代の人たちへの贈り物。次の世代の健康と福祉を願う世代間の架け橋です。
一般に言われている、参加した場合のメリットなどについて下記にお示しします。
●　治験を行ううえで考えられるメリット
１．治療法が無かったり、現在の薬で不十分な点がある場合に新しい治療を受けるチャンスが得られる。
２．その病気に関して経験豊富な専門医師によるさらに詳細な診察が施される。
３．通常の診療より詳細な検査を受けることによって病気の状態を正確に知ることができる。
４．今までの薬で全く効果が無く、治験薬の効果が認められた際、試験によっては、継続して使用できる場合もある。
５．診療に関る費用負担を軽減する措置を受けることができる。
●　治験を行ううえで考えられるデメリット
１．未知の副作用が生じる可能性が否定できない。
２．正確な来院や服薬が求められ、病気によっては日誌や記録をつけることになる。
３．検査によって通常より時間が多くかかったり、採血回数が増えたりする。
４．試験によっては「有効成分を含まないお薬(プラセボ)」を投与する必要がある。
５．特定の病院でしか実施していないため、現在通院している病院を一時的に受診しない。

■治験の参加はいつでも自由意思
治験に参加するかどうかは、あくまでも参加される方の自由意思です。また、治験を途中で中止することも自由です。治験に参加する際にはメリットやデメリットを充分にご検討いただいた上でご判断下さい。治験参加の後で、新たな副作用がわかったなどのデメリットが生じた場合には、直ちにその情報が伝えられることになります。その際には再度改めてご判断いただくことになります。治験に参加される方を「創薬ボランティア」と呼ぶ場合もあります。治験で最も重要なことは、同じ病気を持つ後輩の方々に対して「情報の贈り物」という社会貢献をすることなのです。

治験に参加する場合には、必ず文書により説明を受けて文書による同意の署名を行ったうえで行われます。
わからないことは医師や治験コーディネーターと呼ばれる治験を専門にする薬剤師や看護師があなたの疑問・質問にお答えします。
十分に考えてから参加の是非を決めてください。
治験に参加せず、従来の治療を希望される場合にも、なんら不利益を受けることはありませんので、ご安心ください。

■個人情報は保護されるの？
いかなる場合でも、あなたのお名前、住所、電話番号などのプライバシーに関する情報は、いっさい外部にもれることはありませんので、ご安心下さい。

具体的にいいますと、治験に参加された方の性別・年齢や各種の検査データなどは、「国（厚生労働省）に提出する資料作成」、「学会の発表」や「医学論文」などに使用されます。
また、この治験が法律や各種のルールに基づいているかを確認するために、国の役人や治験を依頼する製薬会社等の担当者、治験を実施する病院等の治験審査委員が、治験に参加された方の診療記録等を見る場合があります。

注意：たとえば、治験に参加した方の臨床データはすべて症例管理番号や記号などに変換されてこの薬を開発する製薬企業へ提出されます。こうした処理により個人を特定できる情報が医療機関から出ることはありません。

■治験にはお金がかかるのですか？
治験の費用について、原則として次のような取決めがあります。
－治験薬は無償で患者さんに提供されます。
－治験に参加されている期間は、各種検査や一部の薬剤について製薬企業が負担することになります。ただし、部分的に患者様自身が負担するものもあります。
－患者様の負担を可能な限り軽減するために「被験者負担軽減費」を来院ごとに治験の患者さんにお支払しています。

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